北京二類醫療器械備案和三類醫療器械許可辦理要求

北京二類醫療器械備案和三類醫療器械許可辦理要求  李軒潔 I89II744O94

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。它是一類醫療器械和二類醫療器械的統稱，其中二類醫療器械是指普通醫療器械，三類醫療器械是指醫用材料和醫用設備；有需要辦理北京二類醫療器械備案和三類醫療器械許可的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

北京二類三類醫療器械備案許可辦理流程，需要的資料，需具備的條件：
一、需要的資料：
1、醫療器械經營許可申請表；
2、法定代表人，企業負責人，質量負責人的身份證、歷或者職稱證書；
3、企業基本情況包括：組織機構愉部門設置說明，經營場所，庫房的地理位置圖，平面圖（注明面積），庫房的產權證明及使用權證明復印件；
4、企業設施設備情況，包括：
A：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
B：經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；
5、企業對所提供材料真實性的聲明。

二、辦理條件：
1、經營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫療器械、醫學、藥學專業歷或者職稱，
3、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
辦理流程：提交資料----然后等審核----審核通過后拿證。

三類醫療器械：
（1）一次性使用無菌注射器
（2）一次性使用輸液器;
（3）一次性使用輸血器
（4）一次性使用麻醉穿刺包
（5）一次性使用靜脈輸液針
（6）一次性使用無菌注射針
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式輸液器
（10）一次性使用無菌醫療器械