專業代辦北京各區二類醫療器械備案和三類醫療器械許可

專業代辦北京各區二類醫療器械備案和三類醫療器械許可

李軒潔 I89II744O94

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。它是一類醫療器械和二類醫療器械的統稱，其中二類醫療器械是指普通醫療器械，三類醫療器械是指醫用材料和醫用設備；有需要辦理北京二類醫療器械備案和三類醫療器械許可的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

北京二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料：
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明或者職稱證明復印件;
3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

北京二類醫療器械備案申請條件：
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

北京三類醫療器械許可正辦理條件：
1、要求公司的經營規模與企業注冊資本的規模相適應，并有與其規模相適應的設備、倉儲設施與場所，經營場所的面積應當符合產品的使用要求。
2、應當有與其經營產品相適應的質量管理人員以及企業相應的質量管理人員，具有與其所從事業務相適應的專業知識與管理經驗，并能夠熟練操作所經營的產品。
3、需要企業法人是法定代表人，企業法人與實際控制人不一致的，還需要提供有效的企業法人營業執照復印件。
4、有相關業務范圍，公司的經營范圍應包括第三類醫療器械許可正相關的醫療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。
5、有明確的各項管理制度，有落實執行人員及檢驗人員名單和技術負責人，并有相應的工作職責，建立并有效執行記錄及質量保證體系規范，保證這些制度能夠有效執行。