北京沒有庫房和地址如何申請醫療二類和三類備案呢

北京沒有庫房和地址如何申請醫療二類和三類備案呢  李軒潔 I89II744O94

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。它是一類醫療器械和二類醫療器械的統稱，其中二類醫療器械是指普通醫療器械，三類醫療器械是指醫用材料和醫用設備；有需要辦理北京醫療二類和三類備案的老板可以隨時聯系咨詢經典世紀—李軒潔。

①一類——不用辦理醫療器械許可正
一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

②二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可正》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

③三類——國家藥監局辦理醫療器械許可正
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可正》、《醫療器械經營許可正》。

醫療器械備案的作用主要有以下幾點：
1、保障患者權益；備案可以對醫療器械的質量和安全性進行評估，降低患者使用醫療器械的風險，保障患者的權益和安全。

2、維護公共安全；備案可以防止不合格和假冒偽劣醫療器械流入市場，減少因醫療器械問題引發的事故和風險，維護公眾的健康和安全。

3、促進醫療器械創新；備案過程中，對新型醫療器械的評估和審批可以促進醫療器械的創新發展，推動技術進步和醫療水平的提高。

4、規范醫療器械市場；備案可以對醫療器械市場進行監管，防止不合格和假冒偽劣產品流入市場，維護市場秩序和公平競爭。