辦理北京三類(lèi)醫(yī)療器械許可正沒(méi)有庫(kù)房怎么辦 李軒潔 I89II744O94
三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性z高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正！有需要辦理北京三類(lèi)醫(yī)療器械許可正的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢(xún)經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
三類(lèi)醫(yī)療器械許可正注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可正及授權(quán)書(shū)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
轉(zhuǎn)讓北京帶三類(lèi)醫(yī)療器械許可正的公司：（隨時(shí)配合變更）
公司名稱(chēng)：北京**醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)資金：100萬(wàn)
注冊(cè)時(shí)間：2023年
注冊(cè)地址：昌平區(qū)
公司狀態(tài)：公司干凈無(wú)異常，未經(jīng)營(yíng)，帶三類(lèi)醫(yī)療器械許可正，價(jià)格不貴
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正的要求:
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
醫(yī)療三類(lèi)許可正人員要求：
1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書(shū)原件）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專(zhuān)業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專(zhuān)以上歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)的人員來(lái)?yè)?dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷(xiāo)售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
5、庫(kù)管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類(lèi)零售，則不需要庫(kù)管人員）；
以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報(bào)告。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性z高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正！有需要辦理北京三類(lèi)醫(yī)療器械許可正的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢(xún)經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
三類(lèi)醫(yī)療器械許可正注冊(cè)所需材料:
1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可正及授權(quán)書(shū)；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；
6、公司章程、股東會(huì)決議等；
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
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公司名稱(chēng)：北京**醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)資金：100萬(wàn)
注冊(cè)時(shí)間：2023年
注冊(cè)地址：昌平區(qū)
公司狀態(tài)：公司干凈無(wú)異常，未經(jīng)營(yíng)，帶三類(lèi)醫(yī)療器械許可正，價(jià)格不貴
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正的要求:
1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，其中辦公地址大于100平米，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù)，且大于40立方米。
2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。
3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。
4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。
醫(yī)療三類(lèi)許可正人員要求：
1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書(shū)原件）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專(zhuān)業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專(zhuān)以上歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專(zhuān)業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng)的人員來(lái)?yè)?dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷(xiāo)售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
5、庫(kù)管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類(lèi)零售，則不需要庫(kù)管人員）；
以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報(bào)告。
