北京申請(qǐng)醫(yī)療器械二類備案和三類許可證需要多少錢 李軒潔 I89II744O94
醫(yī)療器械作為保障人類健康的重要工具，其市場(chǎng)準(zhǔn)入與監(jiān)管有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和流程。對(duì)于企業(yè)而言，獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證不僅是合法銷售的先決條件，也是產(chǎn)品安全性和有效性的官方認(rèn)證。然而，這一過程復(fù)雜且耗時(shí)，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，從資料準(zhǔn)備、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)到z終的注冊(cè)審批。因此，許多企業(yè)選擇委托專業(yè)的一站式服務(wù)提供商，經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
轉(zhuǎn)讓北京帶醫(yī)療器械二類備案和三類許可正的公司：（隨時(shí)配合變更）
公司名稱：北京**健康科技有限公司
注冊(cè)資金：100萬
注冊(cè)地址：朝陽(yáng)區(qū)
注冊(cè)時(shí)間：2022年
轉(zhuǎn)讓優(yōu)勢(shì)：公司帶醫(yī)療器械二類備案和三類備許可正，價(jià)格不貴，干凈無異常
醫(yī)療三類許可正營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求：
1、首先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；
醫(yī)療三類許可正人員要求：
1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專以上歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來?yè)?dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
5、庫(kù)管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫(kù)管人員）；以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報(bào)告。
總體來說，醫(yī)療器械備案所需費(fèi)用確實(shí)較高。但是，這也能保證醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性。同時(shí)，醫(yī)療器械備案企業(yè)可以通過科學(xué)規(guī)劃和管理，降低備案成本，從而提升企業(yè)本身的競(jìng)爭(zhēng)力。
綜上所述，北京市醫(yī)療器械備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基本上是按照備案申請(qǐng)費(fèi)、備案材料費(fèi)和備案認(rèn)證費(fèi)的劃分，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)要繳納的費(fèi)用進(jìn)行規(guī)定。備案費(fèi)用之所以高昂，是為了確保醫(yī)療器械的品質(zhì)和安全性。醫(yī)療器械備案企業(yè)可以通過科學(xué)規(guī)劃和管理，降低備案成本，提升企業(yè)本身的競(jìng)爭(zhēng)力。
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1、首先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；
醫(yī)療三類許可正人員要求：
1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專以上歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來?yè)?dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
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