北京醫(yī)療器械二類備案和三類許可證如何申請(qǐng)辦理呢  李軒潔 I89II744O94

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可正》。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需向藥品監(jiān)督管理部門備案并提交多項(xiàng)材料，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理人員咨質(zhì)等。未取得許可正不得經(jīng)營，許可正有效期5年。營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營期限一般三年，需辦理延期手續(xù)；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

轉(zhuǎn)讓北京帶醫(yī)療器械二類和三類備案的公司：（隨時(shí)配合變更）
公司名稱：北京**醫(yī)療科技有限公司
注冊(cè)資金：100萬
注冊(cè)地址：朝陽區(qū)
注冊(cè)時(shí)間：2023年
轉(zhuǎn)讓優(yōu)勢(shì)：公司帶醫(yī)療器械二類和三類備案，價(jià)格不貴，干凈無異常，隨時(shí)變更

辦理二類醫(yī)療器械備案的前提條件：
1、個(gè)體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理；
2、二類醫(yī)療器械備案，經(jīng)營范圍里面需要要有第二類醫(yī)療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經(jīng)營范圍；
3、還得有醫(yī)療器械相關(guān)人員；
4、有實(shí)際地址有庫房等；
5、審批相關(guān)的規(guī)章制度。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份Z明、歷或者職稱Z明復(fù)印件
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)Z明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

醫(yī)療器械許可正是保障醫(yī)療器械安全和有效性的重要證明，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)流程相對(duì)較為復(fù)雜，需要申請(qǐng)人嚴(yán)格按照規(guī)定提交必要的材料，并且需要耐心等待審批。在申請(qǐng)過程中，申請(qǐng)人需注意提交真實(shí)、完整的信息，以便盡快獲得許可正并投入市場(chǎng)銷售。